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行業資訊

新一批優先審評藥品注冊請求名單宣布 多家上市公司藥品在列

文章出處:原創 人氣:2629 揭櫫時光:2018-07-14
  國度藥監局藥審中心9日宣布新一批擬歸入優先審評法式藥品注冊請求名單。依據總局《關于勉勵藥品立異實施優先審評審批的看法》(食藥監藥化管〔2017〕126號),藥審中心組織專家對請求優先審評的藥品注冊請求停止了審核論證,並將擬優先審評的藥品注冊請求及其請求人予以公示,公示期5日。

  此次宣布的名單爲第三十一批,個中包含17個受理號,籠罩5個新藥上市請求、11個仿造藥上市請求和1項目以國際多中心臨床實驗數據請求減免出口注冊臨床實驗的請求。注冊請求人包含石藥團體歐意藥業有限公司、台灣華海藥業股分有限公司、台灣新莊光藥業有限公司等。

序號

受理號

藥品稱號

注冊請求人

請求事項

來由

1

CXHS1800007

KW-136膠囊

台灣凱因科技股分有限公司;台灣凱因格領生物技術有限公司

新藥上市

嚴重專項

2

CXHS180000910

馬來酸艾維替尼膠囊

台灣艾森藥業有限公司;鳳山艾森醫藥研討有限公司

新藥上市

嚴重專項

3

CXHS180001314

羅沙司他膠囊

琺博進(中國)醫藥技術開辟有限公司

新藥上市

與現有醫治手腕比擬具有顯著醫治優勢

4

CXSS1800007

人凝血因子Ⅸ

台灣泰邦生物成品有限公司

新藥上市

罕有病

5

CXSS1800012

人凝血因子VIII

台灣雙林生物制藥有限公司

新藥上市

罕有病

6

JXHL1700182

布林佐胺溴莫尼定滴眼液

諾華(中國)生物醫學研討有限公司

以國際多中心臨床實驗數據請求減免出口注冊臨床實驗

與現有醫治手腕比擬具有顯著醫治優勢

7

CYHS1800114

苯丁酸鈉散

兆科藥業(臺北)有限公司

仿造藥上市

罕有病;兒童用藥

8

CYHS1700638

卡谷氨酸片

弘遠醫藥(中國)有限公司

仿造藥上市

罕有病

9

CYHS1700658

鹽酸艾司氯胺酮打針液

台灣恒瑞醫藥股分有限公司

仿造藥上市

兒童用藥;請求人自動撤回並改成按與原研藥質量和療效分歧的尺度完美後從新申報的仿造藥注冊請求。

10

CYHS1800106

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

台灣聯邦制藥股分有限公司分公司

仿造藥上市

請求人自動撤回並改成按與原研藥質量和療效分歧的尺度完美後從新申報的仿造藥注冊請求。

11

CYHS1700595

布洛芬軟膠囊

人福普克藥業(嘉義)有限公司

仿造藥上市

統壹臨盆線臨盆, 2016年美國上市

12

CYHS180009697

塞來昔布膠囊

臺中百洋制藥有限公司

仿造藥上市

統壹臨盆線臨盆, 2016年經由過程FDA現場檢討

13

CYHS180010405

恩替卡韋片

台灣新莊光藥業有限公司

仿造藥上市

統壹臨盆線臨盆,已經由過程FDA及歐盟成員國德國的GMP現場檢討

14

CYHS1800108

孟魯司特鈉片

石藥團體歐意藥業有限公司

仿造藥上市

統壹臨盆線臨盆, 2017年美國上市

15

CYHS180010910

孟魯司特鈉品味片

石藥團體歐意藥業有限公司

仿造藥上市

統壹臨盆線臨盆, 2017年美國上市

16

CYHS180013334

左乙拉西坦緩釋片

台灣華海藥業股分有限公司

仿造藥上市

統壹臨盆線臨盆, 2015年美國上市

17

CYHS18001424344

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片

台灣華海藥業股分有限公司

仿造藥上市

統壹臨盆線臨盆, 2017年美國上市

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