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仿造藥與分歧性評價研發辦事


  仿造藥與分歧性評價研發辦事


  仿造藥研發


  分歧性評價


  質量尺度晉升


  制劑工藝改良


  反向工程及BE風險評價



   詳細辦事規模


  反向工程:深度調研、原輔料定性定量剖析、原輔料粒度散布、處方工藝解析、釋放模子擬合等。
  處方前研討:原摒擋化性質研討、輔料功效性目標研討、參比制劑研討、雜質譜研討、原輔料相容性、臨盆線婚配等。
  處方工藝研討:處方工藝設計、處方工藝挑選、處方工藝優化、縮小工藝研討等。
  質量研討:剖析辦法開辟、剖析辦法驗證、體外質量評價、質量尺度樹立、穩固性研討等。
  BE風險評價:預BE風險評價、正式BE風險評價、BE成果解析。
  注冊申報:律例征詢、申報材料撰寫。



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